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君聯醫療新藥速遞 2020年第 8 期

2020-4-5 14:37:49發布8次查看ip:發布人:

本周要點
本周新藥數據共8個,其中泌尿、眼科、疼痛、免疫系統疾病各1個,腫瘤疾病為4個
?吉利德宣布將49億美元現金收購開發cd47通路抑制劑的forty seven(ftsv)。ftsv的核心資產是cd47抗體magrolimab,在去年的ash上一鳴驚人,一線治療aml患者產生64%應答率。cd47是所謂的don't eat me signal,與巨噬細胞表面的sirpa受體結合抑制巨噬細胞的吞噬、以避免表達cd47的細胞被清除。目前多數cd47藥物單方效果都非常有限, magrolimab單方在血液腫瘤也只有10%的應答率。不過除了腫瘤外,其他正常組織也表達cd47受體,尤其是紅細胞。所以和多數天然免疫靶點如sting、tlr一樣,靶向cd47藥物系統給藥毒性是個潛在問題,這也限制了耐受劑量、間接影響療效。國內目前天境、宜明昂科、信達和翰思生物在布局該靶點。
?karyopharm的selinexor在聯合治療多發性骨髓瘤(mm)患者的3期臨床試驗達到主要研究終點,賽諾菲開發的cd38抗體sarclisa上市,可用于聯合治療成年mm。mm是僅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大血液腫瘤,而且容易耐藥和復發,用藥周期長,一直是mnc的開發熱點之一。從目前看,mm的治療梯度已經比較穩固,來那度胺、硼替佐米基本占據一哥位置(國內外的一哥不一樣),其次達雷木單抗(cd38)已經展現重磅炸彈的實力,逐漸從四線向二線靠攏。除此之外,bcma作為b細胞的獨特靶點,已經開始成為mm的下一輪熱點,而且基于adc,雙抗和cart等不同平臺的公司都開始涌入,未來有可能會復制cd38這個靶點的成功故事。
藥物研發動態
urovant sciences宣布美國fda已接受vibegron的nda,治療膀胱過度活動癥患者的急性尿失禁,尿急和尿頻癥狀 
公司
urovant sciences宣布,美國fda已接受其在研小分子β-3腎上腺素受體激動劑vibegron的新藥申請(nda),治療膀胱過度活動癥(oab)患者的急性尿失禁,尿急和尿頻癥狀
藥物機理
urovant開發的vibegron是一款每日口服一次的β-3腎上腺素受體激動劑。研究表明,它能夠選擇性地激活β-3腎上腺素受體
入組標準與實驗設計
在3期臨床試驗empowur中,1518名患者被隨機分組,分別接受每日一次的vibegron(75 mg),托特羅定,或安慰劑的治療
結果
vibegron起效迅速,在治療兩周后即顯示出了對主要終點的明顯改善,以及對尿頻癥狀的緩解
艾爾建宣布美國fda已批準持續釋放bimatoprost的植入體durysta上市,治療開角型青光眼或高眼壓癥患者
公司
艾爾建公司宣布,美國fda已批準該公司開發的持續釋放bimatoprost植入體durysta上市,治療開角型青光眼(oag)或高眼壓癥(oht)患者,這是首款,也是唯一一款可被生物降解的持續釋放植入物
藥物機理
bimatoprost是一種前列腺素類似物,它能夠有效降低眼壓。durysta是一種可被生物降解的持續釋放植入物
入組標準與實驗設計
在兩項3期臨床研究中,1122名oag和oht患者接受了durysta或者timolol眼藥水的治療
結果
治療12周后,durysta治療組中患者的眼壓被降低了30%,與活性對照組相比,達到預先設定的非劣效性標準。此外,這項研究同時表明,超過80%的患者可能在接受植入體之后1年內不需要接受其它治療
默沙東宣布keytruda在治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤患者的關鍵性3期臨床試驗中,達到主要終點
公司
默沙東宣布keytruda在治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤(r/r chl)患者的關鍵性3期臨床試驗中,達到無進展生存期(pfs)主要終點
藥物機理
keytruda是默沙東公司開發的重磅pd-1抑制劑。它通過與pd-1受體結合,阻斷它與pd-l1和pd-l2的結合
入組標準與實驗設計
在關鍵性3期臨床試驗中,304名患者入組,主要比較keytruda和常見療法brentuximab vedotin治療r/r chl患者的療效和安全性
結果
keytruda與常見療法相比,為患者的pfs提供統計顯著,并具有臨床意義的改善,但os尚未公布
輝瑞和禮來宣布美國fda接受皮下注射止痛藥tanezumab的bla,治療因中重度骨關節炎而引起慢性疼痛的患者
公司
輝瑞和禮來宣布,美國fda接受其皮下注射止痛藥tanezumab的生物制品許可申請(bla),治療因中重度骨關節炎(oa)而引起慢性疼痛的患者
藥物機理
tanezumab是一款人源化神經生長因子(ngf)單克隆抗體,也是首款得到fda快速通道資格的ngf抑制劑,它具有可以選擇性結合并抑制ngf的功能
入組標準與實驗設計
在39項1至3期臨床試驗中,合計18,000例患者參與實驗。
結果
在一項為期24周的3期臨床研究中,tanezumab達到了試驗的所有主要終點,它的治療使膝關節或髖關節中重度oa疼痛患者感受的疼痛和身體功能達到統計學意義上的顯著改善
tanezumab的作用機理
數據來源:pfizer
基因泰克宣布美國fda授予其esbriet(pirfenidone)突破性療法認定,治療無法分類的間質性肺病成人患者
公司
基因泰克(genentech)宣布美國fda授予其esbriet(pirfenidone)突破性療法認定,治療無法分類的間質性肺病(unclassfied ild,uild)成人患者。
藥物機理
esbriet(pirfenidone)是一種經批準用于治療特發性肺纖維化(ipf)的口服藥物,它具有抗纖維化和抗炎癥效果
入組標準與實驗設計
結果基于esbriet這項2期臨床試驗,該研究是第一個含有漸進性纖維化的無法分類間質性肺病患者的隨機對照試驗
結果
試驗數據表明,esbriet的治療可將這些患者的疾病進展延緩24周,并改善包括強制肺活量(fvc)在內的許多肺功能參數
fda批準賽諾菲開發的cd38抗體sarclisa上市,聯合治療成年多發性骨髓瘤患者
公司
美國fda批準賽諾菲(sanofi)公司開發的cd38抗體sarclisa(isatuximab-irfc)上市,與泊馬度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)聯用,治療成年多發性骨髓瘤(mm)患者
藥物機理
isatuximab是一款靶向漿細胞表面cd38受體的單克隆抗體,可以觸發多種不同的作用機制,促進細胞凋亡和調節免疫反應
入組標準與實驗設計
本實驗基于307名復發/難治性多發性骨髓瘤患者的臨床試驗結果,這些患者都至少接受過兩次前期療法的治療,其中包括包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑
結果
實驗組將患者的疾病進展和死亡風險降低40%,同時中位無進展生存期(11.53個月)是活性對照組(6.47個月)的接近兩倍,實驗組總緩解率(orr)為60.4%,而活性對照組這一數值為35.3%
isatuximab的作用機理
數據來源:賽諾菲
morphosys宣布fda已接受其開發的tafasitamab,聯合治療復發/難治性彌漫性大b細胞淋巴瘤的bla
公司
morphosys公司宣布,美國fda已接受其開發的tafasitamab與來那度胺(lenalidomide)聯用,治療復發/難治性彌漫性大b細胞淋巴瘤(dlbcl)患者的生物制品許可申請(bla)
藥物機理
tafasitamab是一種靶向cd19抗原的人源化單克隆抗體。cd19是在b細胞癌癥中廣泛表達的抗原,它能夠增強b細胞受體介導的信號通路,支持b細胞生存,是靶向b細胞癌癥的重要靶點
入組標準與實驗設計
在一項名為l-mind的2期臨床試驗中,80名復發/難治性dlbcl患者接受了tafasitamab與來那度胺構成的組合療法的治療,這些患者不適用于接受強力化療或者干細胞移植療法
結果
接受治療的患者達到60%的客觀緩解率(orr),43%的完全緩解率(cr)。在中位隨訪期為17.3個月時,患者的中位無進展生存期(pfs)為12.1個月
karyopharm therapeutics宣布selinexor在聯合治療多發性骨髓瘤患者的3期臨床試驗達到主要研究終點
公司
karyopharm therapeutics宣布,其開發的xpovio(selinexor),與velcade (bortezomib)和地塞米松(dexamethasone)聯合,在治療難治性多發性骨髓瘤患者的3期臨床試驗boston中,達到主要研究終點
藥物機理
xpovio是一種口服的選擇性核輸出抑制劑,與核輸出蛋白(nuclear export protein)xpo1結合并且抑制它的功能,這會導致腫瘤抑制蛋白在細胞核中積累
入組標準與實驗設計
在名為boston的3期中,有402名接受過1至3種前期治療的多發性骨髓瘤患者參與
結果
與活性對照組相比,加入xpovio的聯合療法顯著降低患者疾病進展或死亡的風險。治療組和活性對照組中患者的中位無進展生存期(pfs)分別為13.93個月和9.46個月,相差4.47個月
其他資訊
?關于covid-19,3月7日國內大陸新增確診病例44例,其中湖北省41例(全部為武漢病例),湖北省以外的病例為3例,國內疫情基本已經得到全面控制。
?吉利德科學宣布將以每股95.5美元、總值49億美元現金收購開發cd47通路抑制劑的forty seven(ftsv)。ftsv的核心資產是cd47抗體magrolimab,去年的ash上一鳴驚人。在一個小型臨床試驗中這個產品與化療藥物阿扎胞苷聯用在一線aml患者產生64%應答率,在一線高危mds患者產生92%應答率。本次的收購價格是6個月前ftsv市值的16倍。
?orionis biosciences公司宣布與諾華(novartis)達成一項為期四年的研發合作,雙方將利用orionis專有的allo-glue小分子藥物平臺,在各個治療領域中發現和設計創新小分子療法,其中包括蛋白質降解劑。
?editas medicine公司,和艾爾建公司聯合宣布名為brilliance的臨床試驗已完成首例患者給藥。這一臨床試驗旨在檢驗基于crispr基因編輯技術的在研療法agn-151587(edit-101),在治療leber先天性黑朦10(lca10)患者中的安全性,耐受性和療效。這是世界上第一款在患者體內給藥的crispr基因編輯療法。
作者:君聯資本

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